“No todos los genéricos son iguales”: alerta en RD por posible cambio en la política de medicamentos

La doctora Karen Tamariz, farmacéutica clínica especializada en farmacovigilancia, farmacoepidemiología y seguridad del paciente

SANTO DOMINGO, RD/ DIARIO DE SALUD.- La posible implementación de un modelo de sustitución automática de medicamentos en República Dominicana ha encendido las alarmas entre especialistas en farmacovigilancia, que advierten que una reforma de este tipo podría tener consecuencias directas en la seguridad de los pacientes si no se construyen antes las condiciones técnicas necesarias.

La doctora Karen Tamariz, farmacéutica clínica especializada en farmacovigilancia, farmacoepidemiología y seguridad del paciente, advirtió que el debate no debe centrarse únicamente en el precio de los medicamentos ni en una confrontación simplificada entre genéricos y marcas comerciales.

“El problema no es promover medicamentos genéricos. Los genéricos de calidad son necesarios y pueden ampliar el acceso. El problema es cambiar tratamientos de manera automática, como si todos los productos fueran iguales”, afirmó la especialista.

Según Tamariz, el riesgo central es asumir que todos los medicamentos con el mismo principio activo —identificados por la Denominación Común Internacional (DCI)— son necesariamente intercambiables en la práctica clínica. Aunque comparten sustancia activa, pueden diferir en formulación, absorción, excipientes, estabilidad o incluso en la respuesta del organismo.

“Dos medicamentos pueden compartir el mismo principio activo y aun así comportarse de forma distinta en el cuerpo”, explicó.

El punto crítico: la sustitución automática

La especialista advirtió que una cosa es permitir que los médicos prescriban por nombre genérico, y otra muy distinta es autorizar cambios automáticos en la farmacia sin control clínico.

“Una cosa es que el médico prescriba por nombre genérico, y otra muy distinta es que el paciente reciba un producto diferente al que ya le funcionaba sin que exista certeza técnica de equivalencia”, señaló.

En su análisis, este tipo de medidas puede afectar especialmente a pacientes con enfermedades crónicas o tratamientos sensibles, como hipertensión, diabetes, epilepsia, cáncer, trastornos hormonales o condiciones psiquiátricas.

En estos casos, advirtió, los cambios frecuentes de presentación o formulación pueden generar confusión, afectar la adherencia al tratamiento e incluso provocar descompensaciones clínicas.

“El paciente crónico no toma una pastilla aislada. Toma un tratamiento que forma parte de una historia clínica”, puntualizó Tamariz.

Bioequivalencia y control sanitario

Uno de los pilares de la advertencia de la especialista es la necesidad de garantizar la bioequivalencia antes de permitir sustituciones masivas. Este tipo de estudios permite determinar si un medicamento genérico libera el principio activo en el organismo de forma equivalente al producto de referencia.

Sin embargo, Tamariz enfatizó que este criterio no puede aplicarse de forma aislada.

“Un genérico bioequivalente, fabricado bajo buenas prácticas, trazable y vigilado, debe usarse con confianza”, dijo.

Pero advirtió que esto solo es válido si existen sistemas sólidos de regulación, control de calidad, farmacovigilancia activa y trazabilidad de los productos.

“Una sustitución masiva requiere vigilancia masiva”

La experta también llamó la atención sobre la capacidad institucional del país para monitorear los efectos de una reforma de este tipo.

“No se puede cambiar el modelo de medicamentos como si el sistema tuviera todos los radares encendidos, cuando muchos de esos radares todavía deben fortalecerse”, expresó.

En su opinión, cualquier política de sustitución amplia debe ir acompañada de una capacidad real para detectar reacciones adversas, fallos terapéuticos, errores de dispensación y problemas de adherencia.

Llamado a una reforma gradual

Tamariz sostuvo que República Dominicana sí puede avanzar hacia un uso más racional de medicamentos y una mayor presencia de genéricos, pero bajo un enfoque progresivo.

“El orden importa. Primero calidad, luego confianza. Primero evidencia, luego sustitución. Primero regulación, luego masificación”, afirmó.

Entre las prioridades mencionó el fortalecimiento de la autoridad sanitaria, la verificación de buenas prácticas de manufactura, la implementación progresiva de bioequivalencia, la trazabilidad de medicamentos y una farmacovigilancia más robusta.

“Copiar modelos sin el sistema puede ser peligroso”

La especialista concluyó advirtiendo que replicar modelos internacionales sin replicar sus estructuras de soporte puede generar efectos adversos no previstos.

“En otros países la sustitución funciona porque existen sistemas robustos de bioequivalencia, farmacovigilancia y regulación. Copiar la regla sin copiar el sistema puede producir el efecto contrario al buscado”, afirmó.